Nell’ambito della legislazione farmaceutica italiana, periodicamente emergono aggiornamenti normativi che incidono sulle dinamiche del settore. Una delle recenti modifiche riguarda l’applicazione di specifiche disposizioni di legge che regolano la ridistribuzione del valore percentuale del prezzo al pubblico dei medicinali a favore dei grossisti. Questa iniziativa è parte delle misure previste nella legge di bilancio 2025.
Con la legge 30 dicembre 2024, n. 207, si introduce all’articolo 1, comma 324, una disposizione che dettaglia un incremento delle quote destinate ai grossisti. Questo aumento, pari ad uno 0,65% del prezzo al pubblico dei medicinali, è concepito per essere trasferito dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) direttamente ai grossisti. Tale trasferimento si applica esclusivamente ai medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), appartenenti alla fascia A e distribuiti attraverso il canale dell’assistenza farmaceutica convenzionata.
Modifiche Normative e Dettagli Legislativi
La decisione di incrementare la quota spettante ai grossisti si allinea con le determinazioni AIFA relative alla classificazione delle specialità medicinali. In base all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, quanto stabilito dal comma 324 si integra nelle pratiche dei rimborsi sanitari mantenuti a carico del SSN. Le modifiche impongono che nel processo di classificazione venga chiarito che la quota di spettanza per i grossisti è aumentata al 3,65% del prezzo di vendita al pubblico.
Per chiarificarlo ulteriormente, le nuove determinazioni AIFA introdurranno preliminarmente la seguente nota: “Vista la legge 30 dicembre 2024 (legge bilancio 2025) all’articolo 1, comma 324…”, aggiungendo un dettagliato richiamo al rispetto dell’articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, così come convertito dalla legge 30 luglio 2010, n. 122. Questo contesto normativo ridefinisce anche le percentuali di spettanza per le aziende farmaceutiche e i grossisti rispettivamente fissate al 66% e al 3,65%.
Impatto sulle Aziende Farmaceutiche e Distributori
Quali sono le implicazioni pratiche di questo cambiamento normativo? In primo luogo, le aziende titolari di AIC sono ora legalmente vincolate a devolvere la quota aggiuntiva dello 0,65% ai grossisti. Questa modifica della suddivisione del margine di guadagno, pur mantenendo il prezzo ex-factory invariato (66,65% del prezzo pubblico), deve essere recepita chiaramente nel contesto della distribuzione convenzionale.
Il peso di questo aggiustamento si rifletterà non solo nei flussi finanziari interni delle aziende farmaceutiche, ma anche nella complessiva configurazione del mercato distributivo. La maggiore liquidità, seppur minima, favorirà i grossisti nell’espletare le loro funzioni distributive, il che potrebbe tradursi in un miglioramento della disponibilità dei farmaci sul territorio. La dicitura applicabile, "Fermo restando il prezzo ex-factory di cui al presente articolo…", ufficializza il passaggio di quota sottolineando il necessario adeguamento nei canali di distribuzione farmaceutica.
Aspetti Finali e Possibili Sviluppi
L’applicazione di queste normative non solo segna un passaggio significativo nella regolamentazione del settore farmaceutico, ma richiama anche un più ampio dibattito su come il sistema di autorizzazione e distribuzione dei farmaci possa adattarsi per soddisfare una domanda variabile e talvolta pressante. Gli operatori di mercato e i responsabili delle policy saranno tenuti a monitorare l’impatto di queste disposizioni nel medio e lungo termine, valutandone l’efficacia nella promozione di una rete distributiva più efficiente.
In sintesi, l’aumento della quota di spettanza per i grossisti riflette un impegno legislativo volto a garantire una distribuzione più equa e sostenibile. Resta però da vedere come questa misura verrà recepita dall’intera filiera e quale impatto avrà sulla sostenibilità economica delle singole realtà operanti nel settore.
Fonte: AIFA