Scopri le modalità di notifica dei provvedimenti dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali e le nuove disposizioni telematiche.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente comunicato alcune importanti modifiche riguardanti la notifica dei provvedimenti da parte dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali, un settore cruciale per la regolamentazione farmaceutica. Tali provvedimenti possono essere richiesti e ricevuti dalle Società interessate sia in formato cartaceo che elettronico.
Notifica cartacea: le modalità tradizionali
Le aziende che necessitano di ricevere i provvedimenti su supporto cartaceo possono fare richiesta all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali. È possibile richiederli tramite una semplice comunicazione da parte del Legale Rappresentante della Società coinvolta, o da un suo delegato, corredata da un documento d’identità. È essenziale fornire l’indirizzo di spedizione esatto, poiché la documentazione verrà inviata tramite Raccomandata A/R, assicurando così il ricevimento sicuro e certificato. Vale la pena ricordare che ogni documento cartaceo richiede l’applicazione di una marca da bollo da 16 euro per ogni quattro pagine. Questo aspetto viene dettagliatamente specificato negli allegati che accompagnano i provvedimenti, indicando il numero esatto di marche da bollo necessarie per la notifica.
Documentazione digitale: un passo verso il futuro
Con una crescente propensione all’innovazione, l’Ufficio GMPMED ha iniziato a produrre provvedimenti in formato elettronico, firmati digitalmente. Questa modalità non solo risponde all’esigenza di maggiore efficienza, ma riduce anche il consumo di carta, promuovendo così una gestione più sostenibile. L’AIFA ha già pubblicato sul proprio portale dettagli riguardanti l’assolvimento dell’imposta di bollo per i documenti digitali. La transizione verso la gestione telematica delle richieste ha visto il suo esordio il 17 gennaio 2022 e sta progressivamente abbracciando nuovi processi operativi.
Implementazione tech e nuove direttive
La digitalizzazione continua a evolvere. Il 13 luglio 2022 rappresenta una data chiave, segnando l’inizio della seconda fase di gestione telematica delle istanze, operativa dal 1 settembre 2022. Ulteriori aggiornamenti alle modalità di invio delle istanze all’Ufficio erano già stati annunciati il 13 ottobre 2022, con attuazione a partire dal 1 novembre dello stesso anno. Restando al passo con i tempi, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha introdotto nuove direttive valide dal 1 agosto 2023, come riportato nei comunicati sul sito ufficiale. Queste novità rappresentano un passo significativo verso una comunicazione più immediata e snella tra l’Agenzia e le aziende farmaceutiche.
La modernizzazione e digitalizzazione delle procedure di notifica non solo migliorano l’accessibilità delle informazioni, ma rafforzano anche l’efficienza operativa. In definitiva, l’AIFA continua ad adattare e migliorare le proprie pratiche per rispondere alle esigenze di un settore in continua evoluzione.
Fonte: AIFA